ESPOSIZIONE, VENDITA E PUBBLICITÀ DI SOP E OTC

Vorrei un chiarimento riguardo all’esposizione dei prodotti SOP e OTC: è possibile esporli in modo che il pubblico possa sceglierli liberamente anche ad una certa distanza dal banco? Naturalmente la vendita sarebbe conclusa al banco sempre da un farmacista.
Ho anche un dubbio sulla pubblicità di SOP e OTC: è libera per tutti e due, come si vede anche in televisione?

Siamo nella sfera di operatività dell’art. 96 del D.Lgs. n. 219 del 24/04/2006 [il c.d. Codice comunitario dei farmaci per uso umano, entrato in vigore il 6 luglio 2006], attuativo della Direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, che – per la migliore comprensione delle notazioni che seguono – merita di essere riportato integralmente, quindi nel testo modificato dal D.Lgs. n. 274/2007 e in vigore dal 29 febbraio 2008, una data quest’ultima che ci tornerà molto utile tra un momento.

Art. 96.  Medicinali non soggetti a prescrizione

“1.  I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94.*

*Gli artt. dal n. 88 al 94 sono così intitolati:
Art. 88. Medicinali soggetti a prescrizione medica
Art. 89. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Art. 90. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
Art. 92. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Art. 94. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
N.B. Quindi, quella prevista nell’art. 96 – cui appartengono evidentemente gli OTC e i SOP – è una categoria di medicinali residuale.

2. Il farmacista può dare consigli al cliente sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme. 
3. Se il medicinale è classificato nella classe c-bis [“farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicita’ al pubblico (OTC)”] di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 in etichetta deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP). I medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita [cioè nelle parafarmacie] previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
4. L’imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo, reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute in data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 33 dell’8 febbraio 2002”.

 Come vediamo, nell’ampia categoria dei medicinali non soggetti ad obbligo di prescrizione rientrano pertanto sia gli OTC [“Over The Counter”, “sopra il banco”], cioè i medicinali di automedicazione,  e sia i SOP [l’acronimo sta ovviamente per farmaci “Senza Obbligo di Prescrizione”].
E però, quel che vale ormai perfettamente allo stesso modo sia per le farmacie come per le parafarmacie [non dimenticando d’altronde che ci stiamo occupando dell’art. 96 del “Codice comunitario dei farmaci per uso umano” e quindi, indifferentemente, sia di farmacie che di parafarmacie, cioè degli esercizi autorizzati alla loro vendita al pubblico] l’accesso diretto da parte della clientela – e pertanto il libero prelevamento, con la conclusione della vendita, se del caso, direttamente alla cassa e comunque senza l’obbligatorio intervento del farmacista – è consentito solo per gli OTC, dato che il comma 3 dell’art. 96 lo circoscrive espressamente, come abbiamo appena letto, ai soli medicinali di automedicazione.
E dunque, l’ambito applicativo del precetto originario di cui all’art. 5 del c.d. Decreto Bersani* si riduce – a seguito e per effetto dell’abrogazione in parte qua operata dal successivo  [perché entrato in vigore quasi due anni dopo il “Bersani”, cioè nella già ricordata data del 29.02.2008] intervento del legislatore sul testo dei commi 2 e 3 dell’art. 96 – ai soli SOP che di conseguenza, ecco il punto, possono – ma essi soltanto – essere venduti esclusivamente dietro richiesta/consiglio/dispensazione del farmacista.

*N.B. “La vendita (ndr: “di farmaci da banco o di automedicazione”) deve essere effettuata alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ecc.”

Insomma, non ci sembra minimamente dubitabile [se è ancora vero che “in claris non fit interpretatio”…] che per la dispensazione dei medicinali di automedicazione (OTC) – prelevabili dal cliente con accesso diretto in qualsiasi punto dello spazio accessibile al pubblico che la farmacia o parafarmacia destina all’esposizione dei prodotti, anche perciò, come dice il quesito, “ad una certa distanza dal banco” [e, perché no?, ad una certa distanza anche dal farmacista…] –  la presenza e/o l’assistenza e/o il consiglio di un farmacista non siano affatto prescritti come obbligatori né in farmacia, né in parafarmacia.
Ma è altresì vero, beninteso, che il cliente deve nondimeno poter accedere [si tratta perciò di una mera facoltà, e non di un obbligo], senza tuttavia beneficiare di una qualunque “corsia preferenziale”, anche all’intervento di un farmacista, e d’altronde al cessionario al dettaglio di un farmaco non può essere precluso in principio, neppure per un OTC, il ricorso in farmacia come in parafarmacia alla professionalità del farmacista, ove egli [prima di concludere l’acquisto] ne ravvisi la necessità/opportunità, tanto più che tra i medicinali di automedicazione rientrano anche farmaci tutt’altro che di secondo piano, come Voltaren emulgel, Okitask, ecc.
È allora corretto quel che evidenzia anche il quesito [“Naturalmente la vendita sarebbe conclusa al banco”] ma non lo è la precisazione successiva [“sempre da un farmacista”], perché la presenza di un farmacista che sia deputato anche all’incasso non è certo prescritta come obbligatoria da nessuna parte e per nessuna circostanza, neppure dunque se si tratta di riscuotere il corrispettivo della cessione di OTC che il cliente ha prelevato direttamente dagli scaffali.
Discorso diverso è per il SOP [Tachipirina 500, Daflon 500, ecc.],  perché il SOP come tale – pur in assenza evidentemente dell’obbligo di prescrizione – può essere dispensato soltanto dal farmacista [anche sotto questo aspetto, quindi, farmacia e parafarmacia in sostanza vanno a braccetto…] e quindi la clientela deve necessariamente rivolgersi a lui per ottenere il farmaco e passare poi alla cassa.
Infine, due parole sulla pubblicità di SOP e OTC, cui fa cenno anche il quesito.
Il già richiamato “c-bis” del comma 3 dell’art.96 inquadra testualmente in questa categoria – come “farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico” – i soli OTC, tacendo quindi sui SOP.
Ma, come rileva opportunamente il Consiglio di Stato [sent. n. 2217 del 12 maggio 2017] ricostruendo questo aspetto della legislazione di settore, il comma 2 dell’art. 96, trascritto sopra integralmente, non fa distinzioni tra SOP e OTC quando sancisce semplicemente che i “medicinali di cui al comma 1” [che sono appunto tutti quelli non soggetti a prescrizione] “possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico”.
Il CdS, accomunando i SOP agli OTC anche per l’“accesso alla pubblicità al pubblico”, richiama in particolare l’art. 88 della Direttiva 2001/83/CE, secondo la quale i Paesi membri devono vietare la pubblicità dei farmaci “che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica” e di quelli “contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti”.
Senonché, conclude il Supremo Consesso, “Non può che desumersene, a contrario, che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti categorie di farmaci: pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dal citato art. 88, si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria” [N.B. – Quello “comunitario” è un argomento che sempre più spesso, ma non sempre a proposito, la giurisprudenza richiama – ritenendolo dirimente – per uscire da qualche impasse sul piano interpretativo…].
Da ultimo, tra SOP e OTC non c’è differenza sul versante della pubblicità neppure quanto all’iter da osservare e ai provvedimenti prescritti, essendo indefettibile – sia per gli uni che per gli altri – la preventiva autorizzazione del Ministero della Salute.

(gustavo bacigalupo)