IL VIA LIBERA [MA NON INCONDIZIONATO…] DEL CONSIGLIO DI STATO AL DEBLISTERING IN FARMACIA

Anche per riavviare il ns. quotidiano colloquio con voi soffermandoci su una notizia non certo di poco conto [tanto più considerando questi tempi così serrati e densi di incertezze in materia di nuovi servizi], alcuni forse ricorderanno che del deblistering ci siamo occupati particolarmente nella Sediva News del 21 maggio 2024 su “Lo “sconfezionamento” (c.d. deblistering) dei farmaci”, illustrando – dopo aver ricordato i termini più dibattuti della vicenda – la posizione assunta sul tema specifico dalla Regione Lombardia, e sottolineandone in particolare le indicazioni ad ampio spettro indubbiamente possibiliste espresse al riguardo in atti di indirizzo alle Agenzie di Tutela della Salute/ATS [che notoriamente in Lombardia hanno da tempo sostituito le ASL], indicazioni che, proprio per il loro contenuto, ci parvero meritevoli di “trovare il seguito di altre Regioni”.
E qui il “seguito” giunge addirittura dal Consiglio di Stato, sia pure in sede di parere in un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica che peraltro, pur avente formalmente natura non giurisdizionale ma consultiva e quindi amministrativa, ha la “sostanza” di una sentenza e perciò gli va ascritto un alto ruolo nella giurisprudenza stessa del CdS, oltre naturalmente a un’efficacia generalmente vincolante sul provvedimento decisorio del ricorso straordinario cui il parere afferisce.
Siamo parlando, come forse avrete già colto da pubblicazioni di categoria, del parere n. 992 del 2 settembre u.s. – che rendiamo comunque cliccabile per consentire la migliore intelligenza dell’intera questione – nel quale il CdS, affrontando per la prima volta (se non ci è sfuggito qualcosa) il problema del deblistering in farmacia, ha segnato un punto di arresto di grande rilevanza, teorica non meno che pratica, se non altro per l’ampiezza che [stando perlomeno alla “qualità” delle notazioni che vi sono contenute] sembra profilarsi della sua area di operatività, la quale dovrebbe infatti andare comunque ben oltre il tema specifico, fissando oltretutto principi che, come crediamo sia agevole trarre da un’attenta lettura del provvedimento, parrebbero fortemente destinati a orientare anche le scelte tecnico-amministrative delle Asl come anche delle altre amministrazioni territoriali competenti.
Nonostante dunque l’avviso contrario del Ministero della Salute – che nel procedimento aveva infatti pigramente affermato che, “in ossequio al principio di precauzione”, l’attività di deblistering deve ritenersi, in assenza di una puntuale disciplina nazionale, limitata alle fattispecie espressamente disciplinate,-e che in ogni caso “non risulta adottata dalla Regione Piemonte alcuna regolamentazione idonea a supplire alla assenza di una compiuta normativa nazionale”– la Sezione del CdS ha ritenuto fondato il ricorso promosso da una farmacia piemontese.
Oggetto dell’impugnativa era stata una nota della ATS che recava il diniego della possibilità, per la ricorrente, di avviare il servizio di riconfezionamento personalizzato dei farmaci, motivandolo in particolare proprio sulla scorta dell’assenza di una normativa nazionale e di linee guida regionali in materia; ben diversamente – chiariscono i giudici di legittimità- il c.d. deblistering rientra appieno, in assenza di specifici atti autorizzativi allo stato non contemplati dal legislatore, nelle competenze del farmacista, aggiungendo che, pur in mancanza di regole statali, le linee guida diramate in materia dalla Regione Lombardia ben possono [questo, del resto, non possiamo dubitare fosse in sostanza l’auspicio anche della categoria] valere quale punto di riferimento anche per il Piemonte.
Inoltre, sempre con riguardo alla mancanza di una compiuta disciplina nazionale in materia di deblistering, i giudici attribuiscono rilievo – pur se in termini poco convincenti – anche al regime cui è sottoposta un’altra attività tipica del farmacista: quella, cioè, delle preparazioni galeniche, per le quali non è richiesta, allo stesso modo, alcuna autorizzazione amministrativa, potendo il farmacista predisporre legittimamente le preparazioni all’interno della propria farmacia con la sola osservanza delle Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale.
Vale la pena anche ricordare – così prosegue il parere – che [anche] l’attività in argomento concorre ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica e di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani e politrattati.
Nel quadro, cioè, delle iniziative di supporto alla cittadinanza, specie di quelle più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previsti dalla normativa vigente, il deblistering consente altresì – osservano ancora i giudici di Palazzo Spada – di gestire in maniera personalizzata [attraverso la predisposizione da parte della farmacia, dopo l’acquisto, di apposite confezioni personalizzate] le terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano di terapie croniche, evitando errori nel percorso di cura e scongiurando alcuni dei rischi connessi all’assunzione di determinati farmaci.
In definitiva, a questo punto il messaggio del Consiglio di Stato sembra chiaro: pur nel silenzio del legislatore, le farmacie che intendano avviare il servizio di deblistering [notazione che ovviamente dovrebbe però ritenersi egualmente estensibile a numerose altre prestazioni del farmacista] possono farlo, contribuendo così – eccoci al punto – a favorire l’espansione del nuovo ruolo della Farmacia dei servizi, in linea d’altronde con gli obiettivi di sviluppo della sanità territoriale e di personalizzazione delle cure ormai propri del nostro ordinamento.
Senonché, attenzione, questa (chiamiamola così) “liberalizzazione” del deblistering in farmacia vale, come chiarisce ulteriormente la Sezione, fin tanto che la Regione “non adotti proprie disposizioni in materia” o l’Autorità centrale non ritenga – come è nella sua potestà e come è auspicabile in ossequio a canoni minimi di buona amministrazione – di elaborare (anche alla stregua di un’analisi comparatistica relativa a quel che accade in altri Paesi che da tempo consentono l’attività di deblistering) standard minimi di sicurezza e salute destinati a valere sull’intero territorio nazionale.
E allora, come vediamo, il parere finisce così per ammettere – con questo rinvio ad eventuali interventi regionali e/o statali – anche disposizioni perfino restrittive delle attribuzioni del farmacista, o comunque derogatorie dei principi sin qui delineati dal CdS, che rischiano pertanto di risultare depotenziati da queste ulteriori notazioni, che finiscono insomma per collocare il deblistering, al pari di altre attività non codificate, in un limbo dai confini che francamente, almeno fino a quando non conosceremo gli “standard minimi di sicurezza e salute destinati a valere sull’intero territorio nazionale”[cui ha fatto cenno la Sezione], resteranno oggettivamente incerti.
Ma, almeno per il momento, il parere del CdS può risultare – non solo per il deblistering, come si è detto – di concreta utilità per le farmacie, anche e soprattutto per le indicazioni che possono trarne le amministrazioni territoriali, comprese quelle attributarie delle funzioni di vigilanza.

 (gustavo bacigalupo)