Nel corso di una recente ispezione della farmacia ci è stato fatto notare, senza comunque verbalizzare nessuna sanzione, che la tenuta di un registro delle materie prime è obbligatorio, anche se la dirigente della ASL, componente della commissione ispettiva, non è parsa del tutto convinta. Potete sciogliere questo dubbio?
Perlomeno nel sistema normativo attuale, la tenuta di un registro delle materie prime – su cui annotare i dati tecnici relativi alle sostanze – non sembra propriamente obbligatorio e quindi neppure passibile di una qualunque sanzione.
Per la verità, se non andiamo errati, veniva consigliata – in una edizione precedente delle famose Norme di Buona Preparazione [NBP] – proprio la tenuta di un registro di materie prime [senza peraltro che questo sembrasse neppure allora un obbligo] sul quale per l’appunto indicare le varie sostanze detenute in farmacia.
L’attuale versione delle NBP della Farmacopea Ufficiale, invece, non contiene riferimenti a questo [fantomatico…] “registro delle materie prime”, che comunque da par suo ha costituito spesso motivo di equivoci, e anche di qualcosa di più serio, perché non tutti gli ispettori hanno condiviso – e forse tuttora può essere così – tali nostre conclusioni.
Ben diversamente, e questo è sicuro, persiste l’obbligo di tenuta della documentazione relativa alle materie prime [punto 5, “Documentazione in farmacia”], un obbligo, quindi, al quale Lei potrà agevolmente assolvere conservando ordinatamente i certificati di analisi corredati dalla data di arrivo, dalla quantità acquistata, dal nome del fornitore.
Naturalmente, sono tutti dati [rilevabili dal documento di trasporto (ddt)] che consentono la rintracciabilità delle sostanze, e dunque può rivelarsi nel concreto sufficiente “spillare” il ddt al certificato di analisi o, se non altro, annotarvi i dati richiesti.
(valeria s.)
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