Nel corso di una recente seduta del Consiglio direttivo dell’Ordine, di cui faccio parte, si è parlato del foglio illustrativo dei medicinali per quasi l’intera durata del Consiglio per la segnalazione di un iscritto che ci aveva richiesto chiarimenti su una questione che onestamente alcuni di noi, compreso il sottoscritto, ritenevano scontata in tutti i suoi aspetti.
Dalla discussione anche accesa che sorprendentemente ne è seguita tra noi abbiamo invece capito che forse bisogna leggere con maggiore attenzione il Codice dei farmaci, come poi abbiamo fatto.
Nel chiedervi se alla fine è corretta questa mia conclusione, vorrei che riassumeste anche brevemente come stanno realmente le cose, circa le informazioni che devono obbligatoriamente essere riportate nel foglio illustrativo di un farmaco.

In realtà, sia pure forse con un po’ di…ritardo, il vostro Consiglio direttivo ha scelto la strada più opportuna e anche la più giusta, quella appunto di ricorrere al Codice comunitario dei medicinali [d.lgs 24 aprile 2006, n. 219].

La risposta alla Sua pseudo questione la fornisce infatti, in termini abbastanza analitici ed esaustivi, proprio il Codice il cui art. 77 – dopo aver premesso giustamente che il foglio illustrativo  [che notoriamente riflette il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti] va redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del farmaco – precisa che esso contiene, nell’ordine:

  • quanto all’identificazione del medicinale:
    – la sua denominazione, naturalmente, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se il farmaco è indicato per prima infanzia, bambini o adulti; e inoltre, quando esso contenga un’unica sostanza attiva e rechi un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
    – la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;
  • e, quanto alle indicazioni terapeutiche:
    – una lista delle informazioni, da conoscere prima di assumere il medicinale, concernenti in particolare eventuali controindicazioni, o ancora le appropriate precauzioni di utilizzo del medicinale, le interazioni con altri farmaci e le altre forme di interazione [ad esempio con alcool, tabacco, alimenti] che possono influire sulla sua azione, o le avvertenze speciali;
    le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto del farmaco, come la posologia, il modo e la via di somministrazione, la frequenza di quest’ultima [con la precisazione, se necessaria, circa il momento appropriato in cui il medicinale può o deve essere somministrato e, all’occorrenza, in relazione alla natura del prodotto], la durata del trattamento, le azioni da compiere in caso di dose eccessiva, la condotta da seguire laddove sia stata omessa l’assunzione di una o più dosi, e via dicendo;
    – una descrizione degli effetti indesiderati che si possono verificare con il normale uso del medicinale e, se necessario, delle misure da adottare [il paziente dovrebbe al riguardo, come del resto ben sapete, essere espressamente invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo];
    – un riferimento alla data di scadenza che figura sull’etichetta, seguito da ulteriori elementi: l’avvertenza contro l’uso del medicinale successivamente a tale data; all’occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale; la composizione qualitativa  completa in termini di sostanze attive ed eccipienti, nonchè la composizione quantitativa in termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale; la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche, sempre per ogni presentazione del medicinale; il nome e l’indirizzo del titolare dell’AIC; il nome e l’indirizzo del produttore, infine, la data in cui il foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta.

Per completezza, da ultimo, vale la pena aggiungere che, ai sensi del successivo art. 78 del Codice, qualunque   proposta di modifica di un elemento relativo all’etichettatura o al foglio illustrativo – che non presupponga una variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto – si intende approvata se l’AIFA non si pronuncia in senso contrario al progetto di modifica entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda.
Infine, il foglietto illustrativo del farmaco meriterebbe qualche notazione anche sulla sua messa a disposizione del paziente [e sulle questioni connesse], ma questo è un aspetto estraneo al quesito e comunque è ben conosciuto da tutti i farmacisti al banco, titolari o collaboratori che siano.

(cesare pizza)

La SEDIVA e lo Studio Bacigalupo Lucidi prestano assistenza contabile, commerciale e legale alle farmacie italiane da oltre 50 anni!