LA DETENZIONE IN FARMACIA DI UN FARMACO STUPEFACENTE SCADUTO: VICENDA DELICATA, MA BASTA UNA PEC

Ho aderito a ….., un servizio di Assinde per la distruzione di tutti i prodotti scaduti tramite il quale si possono anche mandare in distruzione gli stupefacenti da registro di carico e scarico scaduti.
Riscontro però notevoli difficoltà perché non sempre riesco a coordinare i tempi di ispezione dell’ASL con i tempi di ritiro: per quanto di mia conoscenza un farmaco deve essere distrutto entro 1 anno dalla scadenza ma Assinde sostiene che nel caso di stupefacenti da registro di carico e scarico l’anno decorre dall’ottenimento da parte dell’ASL del verbale di constatazione e affidamento mentre la mia ASL ritiene che l’anno si calcoli dalla data di scadenza reale.
Potrebbe essere molto semplice se io potessi recarmi all’Ufficio farmaceutico per far stilare il suddetto verbale ma l’ASL sostiene che il verbale stesso debba essere stilato durante una ispezione in farmacia: è così?

Cogliamo l’occasione offerta dal quesito per tornare su alcuni momenti della conduzione professionale della farmacia spesso delicati e insidiosi soprattutto per i loro risvolti sanzionatori, anche di carattere penale.

Qui occorre prendere le mosse dalla nota del Ministero della Salute del 24 maggio 2011  che ha chiarito le modalità di smaltimento dei medicinali stupefacenti scaduti detenuti in farmacia, sciogliendo così i dubbi interpretativi sorti con l’introduzione dell’art. 25 bis nel DPR 309/90, per il quale allo smaltimento dei farmaci classificati stupefacenti di cui sia obbligatoria la registrazione possono provvedere, come nel Suo caso, le Imprese autorizzate allo smaltimento dei rifiuti sanitari.

Il Ministero, in particolare, ha focalizzato l’attenzione sulle modalità e le procedure di distruzione limitatamente, come appena detto, ai farmaci stupefacenti soggetti a registrazione detenuti dai soggetti di cui all’art. 17 del DPR 309/90 e dalle farmacie.

La nota ministeriale prevede in particolare che le “Aziende Sanitarie Locali, che continuano ad assolvere i compiti istituzionali in materia farmaceutica e le incombenze legate alla constatazione e affidamento al farmacista delle sostanze e composizioni stupefacenti, redigendo i relativi verbali”, delegano alle Forze di Polizia “l’assistenza alle operazioni di distruzione, redigendo il verbale delle attività compiute” e – come precisato nel comma 3 dell’art. 25 bis – assicureranno l’assistenza alle operazioni “nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente”, quindi, attenzione, compatibilmente con gli altri loro compiti di istituto.

Inoltre, come aggiunge un inciso del comma 3, “le Forze di Polizia devono preventivamente conoscere il quantitativo di materiale da distruggere, i tempi necessari per completare l’operazione, il sito in cui effettuare la distruzione e concordare, in ragione degli elementi forniti, la data in cui assicurare l’assistenza”.

La procedura per il corretto smaltimento degli stupefacenti – chiarisce la nota – prevede dunque che: a) tutti i medicinali scaduti o deteriorati non utilizzabili farmacologicamente, e non soggetti ad obbligo di registrazione sul registro entrata-uscita degli stupefacenti, possono essere avviati dal farmacista a termodistruzione, trattati perciò tout court come rifiuti sanitari ai sensi del DPR 254/03; b) i medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati non utilizzabili farmacologicamente, ma  soggetti a obbligo di registrazione, dovranno invece essere preventivamente constatati dalla ASL,  nell’ambito delle attività di vigilanza, mediante redazione di apposito verbale di constatazione e il confezionamento degli scaduti in un contenitore sigillato con contrassegni d’ufficio affidato al farmacista per il successivo conferimento da parte sua all’Impresa specializzata e incaricata dello smaltimento dalla farmacia stessa.

L’Impresa concorderà con le Forze di Polizia la data della distruzione e all’atto del ritiro dei medicinali consegnerà al farmacista il relativo documento di presa in carico, necessario per lo scarico dal registro; delle operazioni di distruzione le Forze dell’Ordine redigeranno apposito verbale di distruzione, di cui copia sarà inviata al farmacista per le annotazioni quale giustificativo finale dell’uscita delle composizioni medicinali dal registro degli stupefacenti e un’altra copia sarà inviata, sempre dalle Forze dell’Ordine, anche alla ASL.

In questo contesto si inserisce la norma contenuta nella l. 11.1.2018 n. 3 [Legge Lorenzin] sulla “depenalizzazione” [qualcuno sicuramente condividerà le virgolette…] riguardante i farmaci scaduti, che crea una sorta di collasso sistemico proprio nel caso in cui a essere scaduti siano medicinali stupefacenti, esponendo infatti virtualmente i farmacisti al rischio di sanzioni amministrative a prescindere dalla procedura che mettono in atto.

Sulla base della nota ministeriale il farmacista è tenuto alla conservazione dei prodotti fino alla loro distruzione, che come detto  può/deve essere disposta soltanto dalla Asl [pur con l’ausilio di Imprese specializzate], finendo quindi nei fatti per ricadere nelle previsioni a “maglie strette” della Lorenzin, il cui art. 12 definisce una casistica [quella appunto dei medicinali scaduti] che fino ad allora non era specificamente disciplinata dalla norma ma rientrava soltanto nell’ambito applicativo dei “famigerati” [per i numerosi problemi che ne sono derivati ai farmacisti] artt. 443 e 452 del cod. pen. sui “medicinali guasti o imperfetti”.

Come abbiamo già sottolineato in altre circostanze, per tutti i medicinali scaduti si genera in pratica una vicenda quasi paradossale [anche se qualcuno non vede in questo intervento della Lorenzin aspetti di segno gravemente negativo] per cui il farmacista potrebbe essere sempre punito: se i medicinali scaduti presenti in farmacia sono infatti conservati con modalità tali da escluderne la destinazione alla dispensazione al pubblico scatta/può scattare, come sappiamo, la sanzione amministrativa; diversamente, restano applicabili, come in passato, le sanzioni previste dal codice penale.

Ma la situazione almeno astrattamente parrebbe destinata a complicarsi proprio per quanto ha detto la nota ministeriale che – indicando al farmacista la procedura da seguire nel caso di stupefacenti scaduti – ne impedisce evidentemente la distruzione immediata imponendo alla farmacia di segnalarne la detenzione alla Asl che a propria volta, constatane l’effettiva presenza in farmacia all’esito del sopralluogo, ne dispone [ma soltanto allora] la distruzione.

In sostanza, questo è sicuro, il farmacista è tenuto a conservare in farmacia gli stupefacenti scaduti fino al sopralluogo della Asl, con conseguenze pratiche che vanno in contrasto, almeno sulla carta, con quanto previsto dalle disposizioni “depenalizzatrici”, che, come si è appena ricordato, puniscono – secondo noi, in ogni caso – la presenza di medicinali scaduti.

Non sono per di più mancati casi di ispezioni in cui è stato contestato alle farmacie di non avere avviato gli stupefacenti scaduti allo smaltimento (distruzione) secondo quanto stabilito dalla normativa sui rifiuti, secondo la quale – e rispondiamo così a una delle Sue domande – il deposito temporaneo non può avere una durata superiore ad un anno [art. 183, comma 1, punto 3.2 del D.Lgs. 152/2006], che decorre dalla scadenza dei singoli prodotti e non dalla data del verbale di constatazione e affidamento della ASL.

Ricordiamo del resto che il meccanismo appena descritto è “tipizzato”, nel senso che tutti i passaggi amministrativi e operativi della fase di smaltimento sono esattamente quelli indicati [e nessun altro], e pertanto non è – come dire? – “previsto” che sia lo stesso farmacista a recarsi presso l’Ufficio farmaceutico per velocizzare i tempi dello smaltimento.

Non c’è dubbio insomma che l’“intrecciarsi” di tutte le normative succedutesi nel tempo susciti non poche criticità, anche tenuto conto che le farmacie – come si è rilevato ripetutamente – sono in realtà impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se non con la collaborazione delle ASL, sia che si tratti della formazione del verbale di “prelievo per distruzione” [per smaltimento diretto da parte dell’ASL], che di verbale di “constatazione” [se la distruzione avviene da parte di una azienda autorizzata allo smaltimento, che rilascerà un documento “presa in carico” con il quale la farmacia potrà “scaricare” il registro].

Tuttavia, e siamo al dunque, per evitare ogni possibile sanzione o censura, sia essa in sede penale che amministrativa, basterà [come d’altronde ha rilevato anche il Ministero della Salute nella nota n. 79090 del 4.11.2013] il tempestivo invio – tramite PEC, ovviamente – della richiesta alla ASL [di intervenire per la verbalizzazione] per sottrarre senz’altro il farmacista a qualsiasi pregiudizio sanzionatorio.

(federico mongiello) 

La SEDIVA e lo Studio Bacigalupo Lucidi prestano assistenza contabile, commerciale e legale alle farmacie italiane da oltre 50 anni!