Caso n. 14: Metilfenidato: formalità di dispensazione

Vorrei conoscere le formalità per la dispensazione del metilfenidato 

Disclaimer ai sensi dell’AI ACT [Reg. UE 2024/1689]: le note che seguono – aventi finalità meramente informative – sono integralmente generate dal sistema AI NEMO e come tali possono essere inficiate da “allucinazioni”, dunque non vanno in ogni caso recepite come consigli e/o verità inconfutabili

  • Data simulazione: 2026-04-20
  • Paziente fittizio: uomo, 54 anni
  • Terapia in corso: nessuna riferita (il paziente si presenta con una ricetta per metilfenidato)
  • Richiesta: quali sono le formalita per la dispensazione del metilfenidato
  1. Interazione al banco

Paziente: Buongiorno dottore, mi hanno prescritto il metilfenidato. Quali formalita ci sono per averlo?

Nemo: Buongiorno. Il metilfenidato e un farmaco con una regolamentazione piuttosto articolata, quindi ha fatto bene a chiedere. Le spiego tutto con ordine.
Il metilfenidato e classificato come stupefacente, inserito nella Tabella II, Sezione A del DPR 309/1990, il Testo Unico sugli stupefacenti. Questo significa che la sua dispensazione segue regole piu stringenti rispetto a un farmaco normale.

Paziente: E quindi cosa serve?

Nemo: Serve una ricetta non ripetibile redatta su ricettario speciale — quello che una volta si chiamava “ricettario a ricalco” e che oggi, nella maggior parte dei casi, viene gestito in formato elettronico tramite il sistema della ricetta dematerializzata per stupefacenti. La ricetta deve essere compilata dal medico con particolare attenzione: deve riportare nome e cognome del paziente, codice fiscale, la quantita in tutte lettere, la posologia, e la data. Una ricetta per stupefacenti non puo coprire piu di 30 giorni di terapia.

Paziente: E il piano terapeutico?

Nemo: Esatto, arriviamo al punto chiave. Il metilfenidato per l’ADHD non puo essere prescritto da qualsiasi medico: richiede un piano terapeutico rilasciato da un Centro di Riferimento regionale autorizzato per l’ADHD, oppure da un neuropsichiatra infantile o uno psichiatra con competenza specifica. Il piano terapeutico viene registrato nel Registro Nazionale ADHD dell’Istituto Superiore di Sanita. Senza piano terapeutico valido, la farmacia non puo dispensare il farmaco.

Paziente: E voi in farmacia cosa dovete fare quando lo dispensate?

Nemo: Noi dobbiamo verificare che la ricetta sia formalmente corretta — e con gli stupefacenti non c’e margine di tolleranza sugli errori formali. Poi registriamo il movimento sul registro di entrata e uscita degli stupefacenti della farmacia: data, nome del farmaco, quantita dispensata, estremi della ricetta, dati del paziente. Il registro e vidimato dall’ASL e ogni operazione deve essere tracciata. La ricetta originale viene trattenuta dalla farmacia e conservata per due anni.

Infine, le giacenze di metilfenidato in farmacia devono corrispondere esattamente a quanto risulta dal registro. L’ASL puo fare ispezioni in qualsiasi momento, e le discrepanze — anche di una sola confezione — sono un problema serio.

Paziente: E se per qualche motivo la farmacia non ce l’ha?

Nemo: Il metilfenidato non e un farmaco che tutte le farmacie tengono a scaffale, proprio perche la domanda e relativamente contenuta e la gestione degli stupefacenti comporta oneri. Se non l’abbiamo in giacenza, lo ordiniamo al grossista — di solito arriva in giornata o il giorno dopo. In alternativa, posso verificare con le farmacie vicine. Ma tenga presente che non tutte le formulazioni sono immediatamente disponibili: ci sono le compresse a rilascio immediato e quelle a rilascio modificato, e la disponibilita puo variare.

Paziente: Capisco. E una volta che ce l’ho, devo stare attento a qualcosa?

Nemo: Si. Lo conservi in un luogo sicuro, non accessibile ad altri. Non lo ceda a nessuno — la cessione di stupefacenti, anche a titolo gratuito, e un reato. E quando torna per il rinnovo, porti sempre la nuova ricetta: non possiamo dispensarlo sulla base della ricetta precedente, perche non e ripetibile.

Paziente: Tutto chiaro, grazie dottore.

Nemo: Figuriamoci. E se ha dubbi sulla ricetta o sul piano terapeutico, venga prima in farmacia con i documenti — cosi verifichiamo insieme che sia tutto in ordine e non perde un viaggio a vuoto.

  1. Approfondimento didattico

Farmacologia / Scienze

  • Il metilfenidato e un derivato piperidinico strutturalmente correlato all’anfetamina. Agisce come inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina (NDRI), bloccando i trasportatori DAT e NET a livello sinaptico. L’effetto terapeutico nell’ADHD e legato all’aumento della trasmissione dopaminergica e noradrenergica nella corteccia prefrontale, migliorando attenzione, concentrazione e controllo degli impulsi.
  • E disponibile in formulazioni a rilascio immediato (Ritalin, durata d’azione 3-4 ore) e a rilascio modificato (Ritalin LA, Equasym, Medikinet, durata 8-12 ore). La scelta della formulazione dipende dal profilo del paziente, dalle esigenze di copertura nell’arco della giornata e dalla compliance.
  • Il metilfenidato e classificato come sostanza psicotropa dalla Convenzione sulle Sostanze Psicotrope (Vienna, 1971) e inserito nella Tabella II della medesima. Ha un potenziale di abuso documentato, soprattutto per via intranasale o endovenosa in contesti non terapeutici (neuroenhancement, uso ricreativo).
  • L’emivita plasmatica e di 2-3 ore per il rilascio immediato. Il metabolismo e prevalentemente per de-esterificazione a opera delle carbossilesterasi epatiche (CES1), producendo acido ritalinico (metabolita inattivo). Non e un substrato significativo dei CYP.

Etica e deontologia

  • La dispensazione di stupefacenti impone al farmacista un doppio dovere: garantire l’accesso al paziente legittimo e impedire la deviazione verso usi illeciti. L’art. 19 del Codice Deontologico FOFI stabilisce la responsabilita del farmacista nella gestione e custodia dei medicinali stupefacenti e nella puntuale osservanza della normativa.
  • Il farmacista non puo rifiutare la dispensazione di un farmaco stupefacente se la ricetta e formalmente corretta e il piano terapeutico e valido. Il rifiuto non motivato costituisce violazione del dovere professionale (art. 3 Codice Deontologico — obbligo di dispensazione).
  • Allo stesso tempo, il farmacista ha il dovere di segnalare alle autorita sanitarie sospetti di abuso, falsificazione di ricette o comportamenti anomali (es. richieste multiple da pazienti diversi per lo stesso principio attivo in tempi ravvicinati).

Normativa

  • Il metilfenidato e inserito nella Tabella II, Sezione A del DPR 309/1990 (Testo Unico sugli stupefacenti e sostanze psicotrope). La dispensazione richiede:
    • Ricetta non ripetibile (RNR) su ricettario speciale (cartaceo o dematerializzato)
    • Quantita in tutte lettere nella ricetta
    • Copertura massima 30 giorni di terapia
    • Registro di entrata e uscita stupefacenti vidimato dall’ASL (art. 60-62 DPR 309/1990)
    • Conservazione della ricetta in farmacia per 2 anni
    • Inventario annuale delle giacenze al 31 dicembre, da trasmettere all’ASL
  • Il piano terapeutico e requisito aggiuntivo introdotto dalla Determina AIFA del 2007 (e successive modifiche) che ha autorizzato l’immissione in commercio del metilfenidato in Italia. Il piano deve essere redatto da un Centro di Riferimento regionale per l’ADHD e registrato nel Registro Nazionale ADHD dell’ISS. Inizialmente riservato all’eta pediatrica (6-18 anni), l’indicazione e stata estesa agli adulti con Determina AIFA del 2019 per alcune formulazioni (Medikinet adulti).
  • La cessione di stupefacenti a terzi, anche a titolo gratuito, configura il reato di cui all’art. 73 DPR 309/1990 (produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti). Il farmacista e tenuto ad avvisare il paziente di questo vincolo.
  • Le ispezioni della farmacia in materia di stupefacenti sono condotte dall’ASL (art. 63 DPR 309/1990) e dal NAS (Nucleo Antisofisticazione e Sanita dei Carabinieri). Le discrepanze tra registro e giacenza fisica costituiscono illecito amministrativo e, nei casi gravi, penale.

(Nemo)

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