L’ACCESSO DIRETTO DEL CLIENTE AGLI OTC IN FARMACIA E PARAFARMACIA…

[…l’AIFA sgombra il terreno da qualsiasi perplessità interpretativa]

La Fofi ha trasmesso agli Ordini provinciali – che a loro volta l’hanno “girata” tout court ai rispettivi iscritti agli albi, compresi, crediamo, i farmacisti non titolari di farmacia – la nota con cui il Ministero della Salute ha riscontrato un quesito della Federazione sulla possibilità per le parafarmacie [ma, perché no? anche per le farmacie e del resto il Ministero fa riferimento, all’interno della nota, alle une come alle altre] di installare totem touchscreen che consentano al cittadino di “richiedere” SOP e OTC secondo modalità che avrete certamente colto dalla stessa risposta ministeriale del 16 gennaio u.s.
Ma qui non ci interessa tanto ripercorrere l’intero ragionamento del Dicastero su questi fantomatici “totem” [su cui comunque torneremo in chiusura] o dispositivi del genere, quanto piuttosto soffermarci sul passaggio cui si fa cenno nel titolo di questa analisi.
La nota ministeriale, infatti, mirando a dare risposta inequivocabilmente negativa al quesito di fondo della Fofi, osserva cammin facendo che la dispensazione nelle farmacie e parafarmacie [tirando in ballo queste ultime, stiamo evidentemente parlando anche qui solo di SOP e OTC] del medicinale deve avvenire – ai sensi rispettivamente dell’art. 122 TULLSS e dell’art. 5 del c.d. decreto Bersani – alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti in tutte le fasi della dispensazione.
Nel nostro ordinamento, cioè, la dispensazione deve essere effettuata esclusivamente dal farmacista e non è consentito in farmacia o parafarmacia – precisa ulteriormente il Ministero – l’accesso diretto ai medicinali da parte dell’acquirente, “fatta salva l’eccezione espressamente prevista dal legislatore all’art. 96, comma 3, del d.lgs. 219/2006 relativa ai medicinali c.d. di automedicazione, ferma restando anche in tale caso la presenza del farmacista che assiste e supervisiona l’intera operazione”.
La nota evoca pertanto con puntualità “l’eccezione espressamente prevista ecc..”, che è naturalmente l’accesso diretto, e però introduce un’eccezione… nell’eccezione [“ferma restando ecc..”] assumendo come ineludibile, anche per gli OTC, “la presenza del farmacista che assiste e supervisiona l’intera operazione” e negando perciò disinvoltamente, in radice, lo stesso accesso diretto  richiamato qualche istante prima.
Ed è quindi proprio su questo assunto – francamente sorprendente, anche se la Linea Guida dell’AIFA* del 9 febbraio u.s. [dirimente una volta per tutte (anche) su questa vicenda] vede la luce quasi un mese dopo la nota del Ministero che dunque non poteva ovviamente tenerne alcun conto – che vogliamo ora incentrare queste notazioni, in parte tuttavia replicando quanto già rilevato in altre circostanze e, segnatamente, nella Sediva News del 14/11/2022 [Esposizione, vendita e pubblicità di sop e otc].

*L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia; è un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute [cui pertanto l’AIFA è sottordinato cosicché perfino le sue “linee guida” potrebbero in astratto essere disattese dal Ministero] e con la vigilanza sia dello stesso Dicastero che di quello dell’Economia.

Allora, in particolare, qui stiamo esattamente nella sfera di operatività dell’art. 96 del D.Lgs. n. 219 del 24/04/2006 [il c.d. Codice comunitario dei farmaci per uso umano] attuativo della Direttiva 2001/83/CE, che merita comunque di essere riportato integralmente, perché in questa disamina è di massimo rilievo il suo “nuovo” testo, quello cioè modificato dal D.Lgs. n. 274/2007, e che è il seguente.

Art. 96.  Medicinali non soggetti a prescrizione

“1.  I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94 [N.B. – Questi 7 articoli del Codice comunitario riguardano le varie categorie di farmaci soggetti invece a prescrizione medica o “utilizzabili esclusivamente” in ambiente ospedaliero o “dallo specialista”: è chiaro, allora, che i “medicinali non soggetti a prescrizione” costituiscono in realtà una categoria di farmaci residuale, perché sono tutti “quelli che non rispondono ai criteri, ecc.”].

2. Il farmacista può dare consigli al cliente sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme. [N.B. – Nel testo originario di questo comma 2 era presente –  tra “cliente” e “sui medicinali” – l’inciso “in farmacia”, che è stato soppresso dal disposto sub a) del comma 14 dell’art. 2 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274, a certificare che tale disposizione – nel passaggio tutt’altro che banale secondo cui “Il farmacista può dare consigli al cliente…” – deve da allora essere riferita egualmente alla farmacia come alla parafarmacia. Inoltre, si badi, il comma 2 – riferendosi tout court ai “medicinali di cui al comma 1” – equipara gli uni agli altri i Sop e gli Otc, esattamente come fa il comma 1 anche circa la loro eguale accessibilità alla “pubblicità presso il pubblico”; e questo d’altronde, è stato poi colto esattamente dal Consiglio di Stato nella sent. n. 2217 del 12 maggio 2017, che evoca proprio questa disposizione per ritenere esteso anche ai Sop quel che a lungo è stato ritenuto essere riservato dal sistema ai soli Otc, cioè, come vedremo subito nell’esame del successivo comma 3, l’“accesso alla pubblicità al pubblico”].
3. Se il medicinale è classificato nella classe c-bis [“farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC)”] di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP). I medicinali di automedicazione di cui al primo periodo [cioè gli OTC: ndr] possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita [cioè nelle parafarmacie] previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, [che è il c.d. Decreto Bersani].
4. Omissis

È il momento, perciò, di passare in rassegna le tre diverse disposizioni di cui si compone il fondamentale comma 3, richiamato anche, come abbiamo visto, nella nota ministeriale; e, come è agevole rilevare, nell’ampia categoria  [pur residuale, come detto] dei “Medicinali non soggetti ad obbligo di prescrizione”, le due subcategorie degli OTC e dei SOP vengono dapprima accomunate tra loro [senza perciò alcuna distinzione] nel comma 1 e nel comma 2, e subito dopo, rispettivamente nella prima e nella seconda disposizione del comma 3, esattamente definite, anche se quella dei SOP è certamente una subcategoria a propria volta anch’essa residuale perché vi rientrano – “nei rimanenti casi” – tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica diversi dagli OTC.
Eccoci, infine, alla decisiva terza disposizione del comma 3 dell’art. 96 che, oltre a ribadirlo ad ogni buon fine per le farmacie,  estende anche alle parafarmacie, sempre esclusivamente per gli OTC, quel regime di “accesso diretto” da parte dei clienti – quindi il libero ritiro da scaffali, espositori, ecc. con la possibile conclusione della vendita anche direttamente alla cassa – fino a quel momento riservato alle sole farmacie*.

*Infatti [è imprescindibile qui precisarlo perché segna una precisa scelta del legislatore di alcuni anni prima], l’accesso diretto da parte della clientela agli OTC, e soltanto agli OTC, era stato previsto – per le farmacie e soltanto per le farmacie [dato che le parafarmacie sono state “concepite” solo nel 2006] – per la prima volta dall’art. 9bis dl. 347/2001, aggiunto dall’Allegato della l. 405/2001, per il quale: “Le confezioni esterne dei medicinali non soggette a ricetta medica immesse sul mercato a partire dal 1° marzo 2002 devono recare un bollino ecc. È ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali di automedicazione in farmacia”.

È chiaro allora che il precetto dell’art. 5 del c.d. Decreto Bersani [“la vendita (ndr: di farmaci da banco o di automedicazione) deve essere effettuata alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ecc.”] deve ritenersi abrogato/modificato in parte qua, cioè limitatamente alla vendita in parafarmacia degli OTC, e la sua operatività limitata di conseguenza ai SOP, e questo proprio per effetto del successivo – perché entrato in vigore quasi due anni dopo il “Bersani”, cioè nella già ricordata data del 29.02.2008 – intervento del legislatore [modificativo/integrativo] sul testo dei commi 2 e 3 dell’art. 96.
Come, d’altra parte, deve ritenersi egualmente abrogato/modificato in parte qua – sempre limitatamente alla vendita dei soli OTC ma questa volta in farmacia – perfino il disposto dello storico, quasi un architrave, art. 122 TU. San. [secondo il quale “La vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia ecc..”], dal cui ambito applicativo devono quindi da allora ritenersi esclusi gli OTC, sopravvivendovi di conseguenza tutti gli altri “medicinali a dose o forma di medicamento”, compresi quindi anche i SOP.
Beninteso, anche per gli OTC il cliente deve nondimeno – in parafarmacia come in farmacia – poter accedere parimenti all’intervento di un farmacista [si tratta perciò di una mera facoltà, e non di un obbligo], senza tuttavia beneficiare di una qualunque “corsia preferenziale”; e peraltro all’acquirente al dettaglio di un farmaco non può sicuramente essere precluso in principio, neppure per un OTC, il ricorso in farmacia come in parafarmacia alla professionalità del farmacista, ove egli [prima di concludere l’acquisto] ne ravvisi la necessità/opportunità, tanto più che tra i medicinali di automedicazione rientrano anche farmaci tutt’altro che di secondo piano, come Voltaren emulgel, Okitask, ecc.
In definitiva, alla luce di quanto finora esposto [e se è ancora vero che “in claris non fit interpretatio”…] non è dubitabile che per la dispensazione dei medicinali di automedicazione (OTC) – prelevabili dal cliente con accesso diretto in qualsiasi punto dello spazio accessibile al pubblico che la farmacia o parafarmacia destina all’esposizione dei prodotti – la presenza e/o l’assistenza e/o il consiglio di un farmacista non sono affatto prescritti come obbligatori per gli OTC né, dal 2008, in parafarmacia e né, fin dal 2001, in farmacia.
Ed è proprio questa la conclusione alla quale – e crediamo lo abbiate in ogni caso già constatato ampiamente – è pervenuta l’AIFA, come si può trarre senza indugio direttamente dalla già citata “Linea Guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP)” [approvata per l’appunto nella già ricordata data del 9 febbraio 2026] che infatti nella sua prima pagina, nel passaggio che qui interessa, dice testualmente che “…i medicinali OTC sono ad accesso diretto da parte dell’utilizzatore in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, mentre i medicinali SOP sono quelli per i quali è previsto l’intervento del farmacista”.
La nota ministeriale parrebbe, perciò, essersi più che altro limitata [come d’altra parte è dato talora rilevare…] a replicare alcune posizioni – compresa verosimilmente quella riguardante l’accesso diretto della clientela agli OTC – magari espresse in precedenza da parte di altri organi interni ministeriali e/o enti equiordinati con il Ministero o ad esso sottordinati, tra i quali rientra, giova ribadirlo, proprio l’AIFA.
Senonché, almeno in questa specifica vicenda ci pare che – nonostante tale rapporto di sovraordinazione, gerarchica e funzionale, rispetto all’Agenzia del Farmaco, che agisce sotto la vigilanza e anche la direzione del Dicastero, per il quale di conseguenza le direttive dell’AIFA non possono essere vincolanti – la nota ministeriale del 16 gennaio non abbia affatto inteso discostarsi deliberatamente [per di più in termini con tutta evidenzia apodittici e senza infatti darne il minimo conto…] dalle citate conclusioni dell’Agenzia, neppure perciò di quella strettamente riguardante l’accesso diretto della clientela agli OTC nelle farmacie e parafarmacie.
Pensiamo invece, come è necessario rimarcare ancora una volta, che se il Ministero ha ignorato l’assunto dell’AIFA, cioè dell’“Autorità Nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia”, è semplicemente perché la “Linea Guida ecc.” è stata edita soltanto il 9.2.2026, cioè successivamente alla data della nota ministeriale che dunque non avrebbe potuto [ove mai l’avesse voluto…] tener conto delle conclusioni dell’AIFA.
Inoltre, questa “Linea Guida ecc.” dell’AIFA del 9 febbraio ha evidentemente superato, anche per l’identità dell’oggetto, la vecchia circolare ministeriale – su “Medicinali di automedicazione: definizione, classificazione e modello di foglio illustrativo” – n. 13 del 16.10.1997, antecedente quindi alla stessa istituzione dell’Agenzia, ed esprimendo in conclusione la sua “nuova” posizione su SOP e OTC [posto che ne abbia espressa un’altra in precedenza…] riassunta nella “Linea Guida ecc.” in termini così espliciti quanto sicuramente inequivoci.
In questo quadro, in definitiva, potrebbe perfino trovare “spazio” – uno spazio ovviamente molto ridotto rispetto ai termini originari del quesito della Fofi cui la nota del Dicastero ha risposto – anche quel famoso totem, che del resto non sarebbe forse in realtà stridente con il sistema normativo [perlomeno quello scaturito, come si è visto ampiamente, su SOP e OTC dal “nuovo” art. 96 del Codice comunitario dei farmaci] ammettere in farmacia/parafarmacia sia pure contenente, evidentemente, soltanto “medicinali di automedicazione”.
A ben guardare, si tratterebbe del resto di un’ulteriore modalità  di accesso [per l’appunto…] diretto all’OTC da parte della clientela, anche se dovrebbe essere fatalmente istallato all’interno dell’esercizio [dove deve anche concludersi la vendita, s’intende] ed essere accessibile agli utenti solo durante gli orari di apertura, rendendosi in ogni caso necessaria la presenza di un farmacista nel locale per permettere al cliente di esercitare quella facoltà – di cui si è detto – di accedere all’intervento del farmacista.
È chiaro, insomma, che a questo punto in ordine al tema centrale riguardante il significato, per il legislatore, di quell’accesso diretto agli OTC voluto dapprima [nel 2001] per la farmacia e poi [nel 2008] anche per la parafarmacia, ma anche [perché no?] con riguardo all’utilizzo pur circoscritto di totem touchscreen, non si può forse escludere un’ulteriore riflessione ministeriale che possa tradursi in indicazioni univoche, come tali meglio percorribili anche da farmacie e parafarmacie.
Da ultimo una considerazione personale: questi stravaganti totem ci hanno restituito alla mente i chioschi californiani che, più o meno dai primi giorni di dicembre dello scorso anno, Amazon Pharmacy ha istallato nelle cliniche One Medical dell’area di Los Angeles e di cui abbiamo parlato più di una volta, promettendo però la pubblicazione in questa Rubrica di alcuni autorevoli pareri che abbiamo raccolto su questa [inquietante?] vicenda di Amazon e che quindi è finalmente il momento, per la verità da qualche tempo, di rendervi noti.

(gustavo bacigalupo)