La vendita al pubblico di SOP è regolata diversamente da quella degli OTC? Ed è diversa anche la disciplina della pubblicità?
Gli aspetti, per la verità solo apparentemente banali, che il quesito introduce sulla vasta categoria dei farmaci non soggetti a prescrizione medica sono stati da noi già trattati e anche in termini abbastanza esaustivi, e pertanto può essere sufficiente richiamare, quasi pedissequamente, quanto osservato tempo fa al riguardo.
Dunque, qui siamo nell’ambito applicativo dell’art. 96 del D.Lgs. n. 219 del 24/04/2006 [il c.d. Codice comunitario dei farmaci per uso umano, entrato in vigore il 6 luglio 2006], attuativo della Direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, e che – per la migliore comprensione delle notazioni che seguono – merita di essere riportato integralmente, quindi nel testo modificato dal D.Lgs. n. 274/2007 e in vigore dal 29 febbraio 2008, una data quest’ultima che ci tornerà utile tra poco.
Perciò, l’art. 96 [intitolato proprio “Medicinali non soggetti a prescrizione”] così dispone:
“1. I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai
criteri di cui agli articoli da 88 a 94.*
*Gli artt. dal n. 88 al 94 sono così intitolati:
Art. 88. Medicinali soggetti a prescrizione medica
Art. 89. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Art. 90. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
Art. 92. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Art. 94. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
N.B. Quindi, quella prevista nell’art. 96 – cui appartengono evidentemente gli OTC e i SOP – è una categoria di medicinali residuale.
- Il farmacista può dare consigli al cliente sui medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
- Se il medicinale è classificato nella classe c-bis [“farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicita’ al pubblico (OTC)”] di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 in etichetta deve essere riportata la dicitura «medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP). I medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
- L’imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo, reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute in data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 33 dell’8 febbraio 2002”.
In quest’ampia categoria di farmaci, come d’altronde nessun farmacista può ragionevolmente ignorare, rientrano quindi sia quelli da automedicazione o OTC [“Over The Counter”, “sopra il banco”], liberamente accessibili nelle farmacie e parafarmacie da parte della clientela [self-service], e sia quelli, cioè i SOP, che possono invece essere venduti soltanto dietro richiesta/consiglio/dispensazione del farmacista.
Il libero prelevamento dagli espositori – con la conclusione della vendita, se del caso, direttamente alla cassa e comunque senza l’obbligatorio intervento del farmacista – è pertanto consentito esclusivamente per gli OTC, perché, come abbiamo letto, il comma 3 dell’art. 96 circoscrive l’accesso diretto da parte dei clienti ai soli medicinali di automedicazione.
Il che, però, vale – ormai da tempo – perfettamente allo stesso modo sia per le farmacie come per le parafarmacie, dato che il precetto dell’art. 5 del c.d. Decreto Bersani [“la vendita (ndr: di farmaci da banco o di automedicazione) deve essere effettuata alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ecc.”] deve ritenersi abrogato in parte qua, cioè limitatamente alla vendita in parafarmacia degli OTC; e questo proprio per effetto del successivo – perché entrato in vigore quasi due anni dopo il “Bersani”, cioè nella già ricordata data del 29.02.2008 – intervento del legislatore sul testo dei commi 2 e 3 dell’art. 96.
Per quel che ci è dato vedere, insomma, per la dispensazione di OTC la presenza e/o l’assistenza e/o il consiglio di un farmacista ci pare non siano prescritti come obbligatori né in farmacia, né in parafarmacia.
Senonché, è vero che i medicinali di automedicazione possono essere prelevati dal cliente in qualsiasi punto dello spazio accessibile al pubblico che la farmacia o parafarmacia destina all’esposizione dei prodotti, anche perciò, per così dire, a distanza sia dal… banco come dal… farmacista.
Ma è vero anche che il cliente, generalmente, deve avere agevole accesso all’intervento di un farmacista, qualora ravvisasse la necessità/opportunità della sua assistenza prima di concludere [anche] l’acquisto di un OTC, categoria del resto in cui, come noto, rientrano farmaci tutt’altro che di secondo piano come Voltaren emulgel, Okitask, ecc., ma non per questo deve necessariamente essere deputato all’incasso un farmacista, neppure perciò quando il cliente abbia prelevato l’OTC direttamente dagli scaffali.
Per il SOP [Tachipirina 500, Daflon 500, ecc.], invece, il discorso è diverso perché il SOP come tale – pur in assenza naturalmente dell’obbligo di prescrizione – può essere dispensato soltanto dal farmacista [anche sotto questo profilo, quindi, farmacia e parafarmacia sono in sostanza equiparate…] e quindi la clientela deve necessariamente rivolgersi a lui per ottenere il farmaco e passare alla cassa.
Due parole, infine, sulla pubblicità di SOP e OTC.
Per il comma 3 dell’art. 96 del D.Lgs. n. 219/2006, come si è visto, nella classe “c-bis” vengono inquadrati espressamente – come “farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico” – i soli OTC, tacendo quindi sui SOP.
Il Consiglio di Stato, però, per una volta meritoriamente, ha ricostruito [sent. n. 2217 del 12 maggio 2017] questo aspetto della legislazione di settore, rilevando come il precedente comma 2 dello stesso articolo [anch’esso sopra trascritto integralmente] non faccia distinzioni tra SOP e OTC quando sancisce semplicemente che i “medicinali di cui al comma 1”, che sono appunto tutti quelli non soggetti a prescrizione, “possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico”.
E, accomunando i SOP agli OTC anche per l’“accesso alla pubblicità al pubblico”, il CdS richiama in particolare l’art. 88 della Direttiva 2001/83/CE, secondo la quale i Paesi membri devono vietare la pubblicità dei farmaci “che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica” e di quelli “contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti”.
Allora, conclude il Consiglio di Stato [ricorrendo, come sempre più spesso è dato vedere, all’argomento “comunitario”…], “Non può che desumersene, a contrario, che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti categorie di farmaci: pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dal citato art. 88, si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria”.
Tra SOP e OTC, da ultimo, non c’è differenza sul versante della pubblicità neppure quanto all’iter da osservare e ai provvedimenti prescritti, essendo indefettibile – sia per gli uni che per gli altri – la preventiva autorizzazione del Ministero della Salute.
(gustavo bacigalupo)
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