Da quando sono farmacista iscritto all’Albo, e sono ormai quasi vent’anni, ho sempre sentito  parlare di medicinale galenico e credo di aver capito più o meno che cosa debba intendersi con questa espressione.
Ma voi recentemente vi state occupando anche di questi aspetti e credo che questo non sia sgradito alle farmacie: quindi ne approfitterei per chiedervi come sia corretto intendere questa espressione di “medicinale galenico”.

Una definizione, diciamo, davvero esaustiva [o che possa ragionevolmente ritenersi tale] di medicinale galenico può essere tratta dalla decisione della Corte europea di giustizia del 16 luglio 2015 [C-544/13 e C-545/13 Abicu AB], secondo cui: “i medicinali per uso umano dispensati su prescrizione medica e non provvisti di un’autorizzazione di immissione in commercio concessa dalle competenti autorità di uno Stato membro ovvero in applicazione del regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, ricadono nella sfera di applicazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, per effetto dell’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima, laddove siano prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale. “Tali medicinali possono beneficiare della deroga prevista all’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, solamente laddove siano stati allestiti in base ad una prescrizione medica redatta anteriormente alla loro preparazione per essere specificamente realizzata per un paziente previamente identificato e dispensati direttamente dalla farmacia che li ha preparati ai pazienti che di detta farmacia si servano”.

E però, nel diritto interno vale il disposto dell’art. 5 della l. 8/4/98 n.94* [legge di conversione, con modificazioni, del d.l. n. 23/98, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria: la cd. Legge Di Bella], che – come si può rilevare dal testo qui riportato in nota – detta, oltre al loro ambito applicativo, anche alcune modalità di prescrizione e allestimento delle preparazioni galeniche nelle farmacie italiane.


* Questo è il testo integrale dell’art. 5 della l. 8/4/98 n.94

  1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea. ((La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanità per esigenze di tutela della salute pubblica)).
  2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.

((3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato))

  1. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell’eventuale applicazione dell’articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  2. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.
  3. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo (( è oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.

In ultima analisi, come forse si sarà rilevato, una definizione sia pure generica, ma in realtà anche parziale, di “medicinale galenico” la cogliamo soltanto nella sentenza sopra riportata della Corte europea [“in base ad una prescrizione medica redatta anteriormente alla loro preparazione”, come si è letto], mentre nella disposizione italiana vediamo ribadito più che altro il principio, del resto non equivoco, che trattasi di un farmaco predisposto magistralmente, cioè soprattutto ex tempore, dal farmacista e [per lo più] in farmacia, quel che lo distingue dal c.d. “galenico preconfezionato” di produzione industriale.

Da ultimo, è chiaro, il farmacista – quando prepara ex tempore un galenico su prescrizione medica – non può discostarsene se non previo il consenso del medico e quindi, per esempio, non potrebbe dispensare un galenico preconfezionato, come del resto non gli sarebbe consentito neppure nell’ipotesi inversa, nel caso cioè che il medico abbia prescritto un prodotto industriale, perché questo impedirebbe al farmacista di sostituirlo con un galenico magistrale.

(laura giordani)

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