Il comma 162 dell’art. 1 (ma in realtà art. unico) della l. 124/201, notoriamente etichettata come (la prima) “legge annuale per il mercato e la concorrenza”, integrando il comma 4 dell’art. 92 del D.lgs. 219/2006 (il Codice Comunitario per i medicinali ad uso umano) riguardante i “Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili”, ha disposto – anche se curiosamente non tutti i titolari di farmacia se ne sono accorti o hanno colto esattamente la novità… – che questi farmaci possono ora essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente anche alle farmacie, oltre che “alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono” [centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato].
Ricordando che si tratta dei “medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere” (comma 1 del citato art. 92), è indubitabile che – nonostante l’estensione legislativa – le farmacie possono/devono distribuirli esclusivamente proprio “alle strutture autorizzate ecc.”, essendo solo queste ultime legittimate al loro utilizzo.
Ora, con parere del 23 gennaio u.s. – reso in risposta a un quesito di Assogenerici – il Ministero della Salute ha fornito in proposito alcuni importanti chiarimenti che richiamiamo sinteticamente qui di seguito.
I dubbi di maggior rilievo si appuntavano sugli aspetti formali della questione, e in particolare se vi fosse necessità – per le farmacie che intendano avvalersi della novella normativa e quindi entrare nell’acquisto/distribuzione alle dette strutture di “farmaci ospedalieri” – di acquisire l’autorizzazione per la vendita di medicinali all’ingrosso prevista dall’art. 100 del D.lgs. 219/2006, ovvero una diversa e specifica autorizzazione.
Il Ministero rassicura senza indugi che “l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di cui sopra (ex art. 100) è un’autorizzazione rilasciata dalla regione, e quindi necessita di un atto formale della stessa, mentre l’autorizzazione di cui al comma 4 [dell’art. 92 del D.lgs. 219/2006, come novellato proprio dalla l. 124/2017 – n.d.r.] è un’autorizzazione, rilasciata ope legis alle farmacie che chiaramente non necessita di alcun ulteriore atto formale.”
La partecipazione perciò delle farmacie a questo particolare segmento di acquisto/vendita di medicinali – prescindendo evidentemente in questa circostanza da valutazioni sul piano economico – non richiede alcuna specifica formalità né la previa adozione di un qualsiasi provvedimento amministrativo.
Sembra dunque di capire che, secondo il Ministero, la fattispecie si pone come un’eccezione al regime normale della farmacia – che ovviamente è quello della cessione/dispensazione dei medicinali al pubblico – restando in sostanza “assorbita” dall’autorizzazione/concessione per l’esercizio della farmacia stessa.
Né peraltro, sempre ad avviso ministeriale, la novità introdotta potrebbe alterare in qualche modo la filiera del farmaco introducendo una nuova figura di operatore: nello specifico infatti la farmacia funge anch’essa da distributore intermedio nei confronti delle strutture ospedaliere e di quelle assimilate, clienti finali di questi farmaci.
Parimenti resta immutato il sistema di tracciabilità dei flussi dei medicinali che evidentemente coinvolgerà anche la farmacia-distributrice.

 (stefano civitareale)