È consentito detenere in farmacia l’impedenziometro per analisi corporea? È un dispositivo infatti che non figura tra quelli elencati nel decreto ministeriale.

L’impedenziometro è un apparecchio autodiagnostico per la determinazione della composizione corporea (massa grassa/magra/liquidi) di un essere umano.
Come noto, l’art. 1 del D.M. Salute 16/09/2010 prevede l’esecuzione in farmacia di test “auto-diagnostici” gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo, e per i quali il supporto dell’operatore (sanitario o non sanitario, farmacista o non farmacista) è ammesso soltanto in caso di condizioni di fragilità e di non completa autosufficienza.
Ora, tra gli esami eseguibili alle dette condizioni possono/devono essere ricompresi anche quelli connessi all’utilizzo dell’impedenziometro e perciò in questi termini la circostanza che l’apparecchio non rientri nell’elenco previsto dall’art. 3 del citato decreto non può destare preoccupazioni di alcun genere.
Del resto, come abbiamo tutti potuto rilevare, a seguito di alcune recenti ispezioni dei NAS – che avevano contestato ai titolari delle farmacie visitate il reato di cui all’art. 348 c.p.c. (esercizio abusivo della professione) per la presenza nell’esercizio di dispositivi autodiagnostici  che consentivano la rilevazione di valori clinici ulteriori e diversi rispetto a quelli indicati nell’elenco ministeriale – il Dicastero della Salute, su sollecitazione dell’Associazione di categoria, ha confermato con la nota del 10/05/2017 che l’elenco non può ritenersi tassativo.
Il decreto stesso riconosce peraltro che l’elenco è soltanto finalizzato a circoscrivere le prestazioni oggetto dell’accordo convenzionale regionale [art. 2, comma 1: “ai fini della definizione degli accordi regionali correlati all’accordo collettivo nazionale di cui all’art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive modificazioni, nell’ambito dei limiti ed alle condizioni di cui al presente decreto, sono utilizzabili i dispositivi medici per test autodiagnostici destinati ad effettuare le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza”] e comunque, a riprova della sua non tassatività, è soggetto ad aggiornamento [art.3 ,comma 4: “l’elenco di cui al comma 1 è periodicamente aggiornato con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza per i rapporti permanenti tra lo stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano”].
Inoltre, l’ammissibilità di ulteriori “nuovi servizi” trova conferma nell’art. 8, comma 3 per il quale “l’attivazione e l’effettuazione dei nuovi servizi di cui al presente decreto non può comportare oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, ai sensi dell’art. 6 del decreto legislativo 3 ottobre 2009 n. 153, fermo restando che eventuali prestazioni al di fuori dei limiti di spesa indicati negli accordi regionali sono a carico del cittadino che le ha richieste[sottolineatura nostra].
Non commette in definitiva alcuna violazione la farmacia che offra prestazioni diagnostiche in funzione di autocontrollo non contemplate nell’elenco, né è configurabile – per questa come per altre vicende congeneri – l’esercizio abusivo della professione (di biologo) ex art. 348 c.p.c. a carico del farmacista (o di chiunque altro da quest’ultimo delegato o incaricato) che presti assistenza alle condizioni e nei limiti richiamati dall’art. 1 del D.M. Salute del 16/09/2010.
La conclusione ministeriale trova infine riscontro – se necessario – anche nella giurisprudenza di legittimità (Cass. Sez. VI Penale n. 39087 del 03/11/2001).
Il caso sottoposto al vaglio dei giudici riguardava proprio un farmacista che prestava assistenza a un cliente nell’uso di uno di questi apparecchi; ed ecco la conclusione della Suprema Corte che vale la pena, anche per la chiarezza, di riportare integralmente:
É ben vero che, così come ricorda la sentenza impugnata, le analisi biologiche non sono consentite ai farmacisti, trattandosi di atto tipico della professione di biologo. Nel caso di specie non vi è stata però alcuna analisi, e cioè alcuna valutazione di dati obiettivi acquisiti attraverso esami clinici, poiché il risultato degli accertamenti è derivato in via automatica e senza alcun intervento umano dall’uso dell’apparecchio posto a disposizione del pubblico nei locali della farmacia. La caratteristica distintiva degli apparecchi per cosiddetta autodiagnostica rapida è, per l’appunto, quella di consentire una diagnosi immediata per via strumentale e senza interferenza alcuna da parte dell’operatore, che è di solito (ma non necessariamente) il paziente medesimo; tant’è che i predetti apparecchi vengono di solito venduti o dati a noleggio per uso domiciliare. Se così è, l’uso dell’apparecchio non può comunque invadere la sfera riservata all’esercizio della professione di biologo o a quello di qualsiasi altra professione; e non si configura, al contrario di quanto ritiene la sentenza impugnata, alcuna differenza tra il caso in cui l’apparecchio venga posto in funzione dal paziente stesso oppure da altra persona più esperta del suo funzionamento, così come avvenuto nella fattispecie, perché in entrambe le ipotesi l’acquisizione dei dati e la loro valutazione non dipendono dall’intervento dell’utente, che è diretto unicamente ad attivare le funzioni dell’apparecchio e non interferisce in alcun modo con la formazione della diagnosi, scaturente da una procedura informatica cui è estraneo qualsiasi intervento umano. Se non è ipotizzabile, come riconosce la sentenza impugnata, esercizio abusivo della professione di biologo nel fatto di chi usi l’apparecchio per ottenere una diagnosi che lo riguarda, per lo stesso motivo deve essere esclusa la configurabilità del reato nella condotta di chi, avendo posto a disposizione del pubblico un apparecchio per autodiagnosi, esegua in luogo dell’interessato quelle operazioni meramente materiali che sono necessarie per il suo funzionamento e per la produzione automatica della diagnosi [le sottolineature sono nostre]”.
Insomma, anche per i test di impedenza corporea in farmacia – se svolti mediante l’utilizzo di dispositivi autodiagnostici e con la previsione dell’intervento del farmacista unicamente per i clienti “in condizioni di fragilità e di non completa autosufficienza” come prescrive l’art. 1, comma 1 del D.M. Salute 16/09/2010 – non sembra vi sia nulla da temere.

(stefano civitareale)

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