Vorrei porvi due domande.
1- Possiamo allestire preparazioni non ad uso dimagrante usando le sostanze del decreto non in associazione? Tenete presente che sviluppiamo sui PP 60000 euro con circa 3000 preparazioni, tutte non dimagranti.
2- Quali possono essere le sanzioni/rischi?

Le sarà senz’altro noto, in primo luogo, che l’Associazione di categoria è intervenuta prontamente sull’argomento, sollecitando con una nota del 4 gennaio scorso il Ministero della Salute a promuovere un incontro di approfondimento delle numerose problematiche implicate; come informa la circolare del 16 gennaio 2017, l’avvenuto confronto con il Dicastero ha portato all’istituzione di un “tavolo tecnico” con le rappresentanze della professione per rendere il più rapidamente possibile gli opportuni chiarimenti.
Quindi con queste nostre notazioni tentiamo ora di rispondere ai Suoi dubbi, ma è doverosa l’avvertenza che – data la posta in gioco – anche il nostro parere non può e non deve prescindere dalla conoscenza delle conclusioni che il team di esperti ministeriali raggiungerà, e però intende prescindere, anche per comodità espositiva, dalle recenti pronunce del Tar Lazio.
Ora, tra i tanti aspetti da affrontare vi è naturalmente anche quello segnalato nel quesito, e cioè se la corretta interpretazione delle disposizioni del recente Decreto Ministeriale del 22 dicembre 2016 – ed in particolare i commi 2 e 3 dell’art. 1 – pongano o meno il divieto di prescrizione e di esecuzione delle preparazioni magistrali esclusivamente per quelle “a scopo dimagrante”.
Il dubbio sorge dato che – contrariamente al comma 1 dello stesso articolo che contiene l’elenco dei principi attivi “incriminati” e nel quale compare espressamente quella locuzione, rendendo inequivocabile che il doppio divieto (di prescrizione e di confezionamento) debba essere circoscritto esclusivamente ai preparati aventi quella finalità – la stessa locuzione non viene riproposta nei commi 2 e 3 i quali, infatti, testualmente prescrivono che 2. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti i principi attivi di cui al comma 1 in combinazione associata tra loro. 3. E’ fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1.”
Ma è la ratio dell’intero provvedimento – fatta palese anche dai pareri e dalle note tecniche richiamate in premessa, ed in particolare dall’ultima citata (nota AIFA prot. n. 127.746 del 19/12/2016) per la quale si ritiene opportuna “l’emanazione di un decreto ministeriale che vieti la prescrizione e l’allestimento di preparazioni galeniche contenenti tutti i principi attivi finora noti per essere impiegati a scopo dimagrante [la sottolineatura è nostra – n.d.r.] – che induce a ritenere che l’oggetto dei divieti sia chiaramente lo “scopo dimagrante” delle sostanze interessate e che, dunque, anche le successive inibitorie declinate nei commi 2 e 3 non operino ove nella singola fattispecie venga meno quello scopo.
Una conclusione, questa, che ci pare d’altra parte sorretta anche da ragioni di ordine sistematico, anche tenendo semplicemente conto che quelle disposizioni appaiono una specificazione – o, se si preferisce, un’articolazione – della disposizione del comma 1.
Considerazioni analoghe possono farsi anche per la disposizione di cui all’art. 2:“Fatti salvi i divieti e le limitazioni vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto, a scopo cautelativo è fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante [la sottolineatura è nostra – n.d.r.], per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione”, nella quale, peraltro, torna in tutta la sua univocità la locuzione improvvidamente tralasciata nei commi 2 e 3 del precedente articolo.
È quindi forse possibile concludere che la prescrizione e/o l’esecuzione di preparazioni magistrali contenenti quei principi attivi anche “in combinazione associata tra loro” e anche “per due o più preparazioni magistrali singole per il medesimo paziente contenenti uno di quei principi attivi” siano lecite, laddove esse non siano prescritte e/o confezionate “a scopo dimagrante”, evidentemente nel rispetto delle disposizioni di cui all’art. 5, comma 2, del D.L. 23/1998 convertito in L. 94/1998 che il farmacista interessato dovrà scrupolosamente osservare, e secondo le quali appunto “È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo [la sottolineatura è nostra – n.d.r.].”, purché il medico, ai sensi del comma 3, ottenga il consenso del paziente e specifichi nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea.
Inoltre, sempre nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che permetta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.
Infine- come prescrive il comma 4 – quelle stesse ricette, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’azienda unità sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche.
Quanto all’ultimo dubbio espresso nel quesito, ci pare che per il farmacista che contravvenga al divieto posto dal decreto ministeriale sia applicabile l’art. 147, comma 3, del D.lgs. 219/2006 secondo cui “Il farmacista che ha messo in vendita o che detiene per vendere medicinali per i quali l’autorizzazione di cui all’articolo 6 non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali di cui è stata comunque vietata la vendita, in quanto aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l’ammenda da ottocento euro a duemilaquattrocento euro e con la sospensione dall’esercizio professionale fino ad un mese. In caso di recidiva specifica, la pena è dell’arresto da due a otto mesi, dell’ammenda da milleseicento euro a quattromila euro e della sospensione dall’esercizio professionale per un periodo da due a sei mesi. Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica”.
Fatte salve, s’intende, le ulteriori responsabilità sotto il profilo sia civilistico che penale per gli eventuali danni arrecati alla salute dei pazienti.

(stefano civitareale)

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