Ancora sulla distribuzione di SOP e OTC mediante distributore – QUESITO

Sull’annosa questione della distribuzione automatica degli OTC, ho visto su
qualche sito di fabbriche di distributori automatici che il problema
verrebbe superato con il blocco della distribuzione e la richiesta “remote”
ad un call-center dove un farmacista, in base alle motivazioni che il
cliente fa, autorizza lo sblocco. E’ corretto?
Io mi riferisco alla distribuzione automatica di prodotti come: moment,
tantum verde, benagol, borocillina e simili.

In primo luogo, anche prescindendo da ulteriori considerazioni, le
modalità di erogazione descritte nel quesito sembrano piuttosto macchinose,
tali in definitiva da neutralizzare in gran parte la convenienza economica
della gestione del distributore automatico, perché se non altro
l’assistenza del call-center potrebbe in qualche modo essere addebitata
alla farmacia utilizzatrice del distributore…

Detto questo, ricordiamo che, come tutti sanno, la cessione al pubblico di
tali farmaci – esattamente come per gli “etici” – deve essere
obbligatoriamente operata in farmacia e in parafarmacia ai sensi,
rispettivamente, dell’art. 122 TULS (“la vendita al pubblico di medicinali
a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve
essere effettuata nella farmacia”) e 5, comma 2 del D.L. 223/2006
convertito in l. 248/2006 (“è obbligatoria infatti la “presenza e
l’assistenza personale diretta al cliente del farmacista”).

La ratio delle due disposizioni è chiara e ben nota, e non è necessario
perciò riparlarne.

Deve conseguentemente escludersi in principio la legittimità di qualsiasi
forma di dispensazione al di fuori del locale farmacia o del locale para-
farmacia negli orari di vendita, ivi compresa pertanto anche quella tramite
distributori automatici, neppure “rafforzando” quest’ultima con il
passaggio obbligato del cliente (mediante un “blocco” preventivo) per un
call-center, i cui risponditori peraltro – come ognuno di noi rileva
facilmente quando ha la ventura di imbattersi in un call-center –
potrebbero fisicamente operare anche a mille chilometri di distanza dal
distributore e rendere quindi scarsamente immaginabile qualunque autentica
“assistenza” da parte di farmacisti…

D’altra parte non possiamo però ignorare che le disposizioni appena
richiamate sono state, e non solo indirettamente, “messe in discussione”
dalle novità in materia di vendita a distanza di medicinali senza obbligo
di prescrizione.

Come sappiamo, infatti, il decreto legislativo 19/02/2014 n. 17 (recante
l’attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica a sua volta la
direttiva 2001/83/CE) ha previsto l’inserimento nel D.lgs. 219/2006 (Codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano) di un nuovo titolo VII-
bis rubricato “Vendita a distanza al pubblico” composto da un solo
articolo, il 112-quater, rubricato significativamente “Vendita on line da
parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto legge 4 luglio
2006 n. 223”.

Tale nuova disposizione, dopo aver ribadito che “E’ vietata la fornitura a
distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica”,
dispone che “La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza
obbligo di prescrizione mediante i servizi della società dell’informazione,
quali definiti dalla legge 21 giugno 1986 n. 317, e successive
modificazioni, è consentita alle condizioni specificate nel presente
titolo”.

Dunque, e sono in parecchi a domandarselo, per quanto tempo ancora si
rivelerà ragionevole, alla luce di questa novità, vietare la vendita di un
SOP o di un OTC mediante un distributore automatico collocato (nella
maggior parte dei casi) appena fuori della farmacia – vendita, quindi,
inevitabilmente effettuata non solo senza l’assistenza ma addirittura in
assenza di un farmacista – quando è al tempo stesso ormai consentito
acquistare lo stesso farmaco su internet, con un semplice “click”, anche a
migliaia di chilometri di distanza?

La XII Commissione Igiene e Sanità del Senato, inserendo nel suo parere
favorevole allo schema del decreto alcune raccomandazioni (o condizioni?),
ha tenuto a ribadire che “appare necessario estendere esplicitamente, anche
alla modalità di vendita online, l’applicazione delle vigenti norme sulle
buone pratiche di distribuzione dei farmaci, al fine di garantire che il
cittadino possa ricevere i farmaci nelle stesse condizioni in cui li
troverebbe nelle farmacia e negli altri esercizi autorizzati alla loro
dispensazione al pubblico [la sottolineatura è nostra]: pertanto il Governo
proceda conseguentemente alla modifica del citato art. 112-quater;”.

Anche in sede di stesura delle nuove norme, insomma, il problema sembra ora
perlomeno avvertito.

Ma nel testo definitivo questa raccomandazione (o condizione?) è stata
recepita piuttosto debolmente – o così almeno sembrerebbe – limitandosi a
dettare prescrizioni, anzi mere notazioni, sull’identificabilità dei siti
web e sul rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione per il trasporto dei medicinali venduti on-line (comma 8, 9 e
10 art. 112-quater).

Non resterebbe pertanto che attendere le indicazioni concrete che in sede
di attuazione vorranno fornire a questo riguardo gli organi di vigilanza,
tenendo comunque ben presente che l’ostacolo da superare non è di poco
conto trattandosi, come abbiamo visto, di due norme legislative, che
soltanto una fonte di pari rango può perciò abrogare o anche semplicemente
modificare.

Le nuove disposizioni, in ogni caso, prevedono pur sempre che il canale
telematico sia attivabile solo dalle farmacie e para-farmacie e che,
quindi, quali che siano le forme di controllo che si vorranno attivare per
garantire anche a distanza un’adeguata assistenza per le dispensazioni
operate con queste modalità (ad esempio, si potrebbe condizionare
l’accettazione dell’ordine telematico ad adeguate precisazioni –
tralasciando qui i problemi di privacy che ne deriverebbero – in ordine ai
sintomi, alle condizioni generali di salute, all’esistenza di allergie e/o
intolleranze, ecc., con la correlata responsabilità del richiedente sulla
veridicità e/o completezza dei dati forniti…), il contatto si svolgerebbe
comunque con lo stesso soggetto che eroga il farmaco e non con un anonimo e
indefinito call-center, come nei casi riportati nel quesito.

Ma allora, per concludere, se – mutuando proprio da quanto prescritto in
materia di cessioni via web – dall’altro capo del telefono dovrà pur
esserci la farmacia o la para-farmacia pronta a “sbloccare” il distributore
dopo essersi accertata della sicurezza dell’erogazione, quale potrà essere,
lo ribadiamo ancora una volta, la convenienza economica di detenere una
macchina che per definizione tutti questi problemi dovrebbe invece
risolverli?

(stefano civitareale)

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