Preparazioni a base di glifosine – QUESITO

Vorrei allestire preparazioni di glifosine chiaramente su prescrizione
medica; tale sostanza non si trova nelle farmacopee europee e solitamente
veniva o viene ancora utilizzata per altri scopi non terapeutici. Nella
terapia Di Bella invece viene utilizzata soprattutto nei tumori osteo-
articolari e per altre patologie a questi correlate, mentre le norme di
buona preparazione ci dicono che le sostanze devono essere presenti nelle
FU Europee, anche se il medico però può prescrivere dalla legge 94/98
prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio in tutta
Europa.
Credo infine che tale sostanza venisse o venga usata in agraria.

L’art. 5 del DL 23/1998 n. 23 convertito in L .94/1998 (recante
disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria) prevede che “i medici
possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di
principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente, di cui è autorizzato il
commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea”.
Tuttavia, in deroga a tale disposizione e per quanto La riguarda, la
prescrizione magistrale può includere principi attivi diversi da quelli
suindicati, “qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici
per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione europea”.
Si tratta dunque di verificare se il principio attivo denominato Glifosine
venga utilizzato esclusivamente in prodotti non farmaceutici per uso orale,
dei quali non crediamo possa far parte la sostanza che è usata in agraria
da Lei indicata, mentre, se si ha conoscenza (come sembrerebbe dal quesito
che viene posto) di un suo utilizzo per scopi non terapeutici, ma sempre
per il tramite di prodotti non farmaceutici per uso orale, allora il
principio attivo potrebbe forse essere regolarmente prescritto.
Quanto alle conseguenze delle violazioni delle disposizioni contenute
nell’art. 5 del detto decreto, sembra possano essere oggetto soltanto di un
procedimento disciplinare.
Più di questo, però, non siamo in grado di dire.

(stefano lucidi)

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