Sediva News dell’11 ottobre 2006
La circolare ministeriale sulla parafarmacia.
Come probabilmente avrete già rilevato dalla stampa di categoria, il
Ministero della Salute ha elaborato una circolare illustrativa (n. 3 del
3/10/06, in GU del 5/10/06), trasmessa praticamente a tutte le
organizzazioni interessate, sulla “vendita di alcune tipologie di
medicinali al di fuori delle farmacie”, e quindi, in sostanza, sulle “nuove
parafarmacie” configurate dal decreto-Bersani.
Per la verità, la circolare ripercorre quasi pedissequamente l’art. 5 del
d.l. 223/06 (convertito nella l. 4/8/06, n. 248), che del resto è
formulato in termini molto chiari e lascia quindi poco spazio a dubbi o
incertezze; e tuttavia, qualche breve notazione sulla circolare può
nondimeno essere opportuna, soprattutto tenendo conto della grandissima
attualità della “nuova parafarmacia”, cui infatti sembrano in questo
momento guardare con enorme interesse sia i titolari di farmacia che i non
titolari, vivamente solleticati dall’idea di attivarne qualcuna in un
ipermercato o anche in un semplice “esercizio di vicinato”, e (nel caso di
titolare di farmacia) sia nell’ambito della “propria” sede farmaceutica
come anche al suo esterno (a questo tema, per quanto ci riguarda, abbiamo
già dedicato le Sediva news del 25 e 26/09/2006, alle quali in ogni caso
facciamo rinvio).
Ecco quindi un rapido excursus della circolare, seguendone fedelmente l’
iter descrittivo adottato.
Prodotti vendibili nella “nuova parafarmacia”
Si tratta dei “farmaci da banco o di automedicazione”, ma anche –
residualmente – di “tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione
medica”, compresi pertanto i “prodotti omeopatici” e i “medicinali per uso
veterinario” (semprechè, beninteso, questi ultimi possano essere
acquistati senza ricetta medica) e anche, attenzione, alcuni farmaci a
carico del SSN (la circolare fa l’esempio della “Glicerina fenica” e del
“Levotuss”), pur se, precisa opportunamente il documento, “le ricette del
SSN possono essere accettate esclusivamente dalle farmacie”.
Sono comunque escluse le “preparazioni magistrali”, anche quando esse siano
preparate in una farmacia aperta al pubblico e, per composizione, risultino
vendibili senza ricetta medica.
Presenza del farmacista
Ferma la sua presenza per tutto l’orario di apertura del corner o del
separato esercizio commerciale, il farmacista (con camice e distintivo-
Fofi, suggerisce la circolare) “è obbligato ad un’assistenza “attiva” al
cliente, mediante consigli, o richieste, ma anche ove riscontri
un’incertezza nel comportamento del cliente”, ma – la precisazione è
quantomai opportuna – “non è tenuto a consegnare personalmente a tutti i
clienti ogni singola confezione di medicinale”.
E’ inoltre consigliabile comunicare all’Ordine competente le generalità del
farmacista o dei farmacisti impiegati – come “preposti” o meno – nella
parafarmacia, anche perché, sia detto tra parentesi, il “Codice
deontologico” vale perfettamente anche per loro, che quindi devono
ritenersi senz’altro assoggettati alla disciplina ordinistica.
Self service
E’ ammesso anche nella “nuova parafarmacia”, quando naturalmente si tratti
di “medicinali di automedicazione” (OTC) prelevabili direttamente dal
cliente nella farmacia secondo il disposto dell’art. 9 bis del d.l. 18/9/01
n. 247.
Apposito Reparto
Per tale “deve intendersi uno spazio dedicato esclusivamente alla vendita
e conservazione” di quei farmaci e può anche trattarsi, aggiunge la
circolare, “di un apposito corner oppure di un singolo scaffale o anche di
una parte di uno scaffale (sic!)”. Sotto questo aspetto, quindi, una vera
deregulation!
Conservazione
“Devono essere rispettate tutte le norme in vigore in materia di
conservazione dei farmaci, sia nel locale di vendita che nell’eventuale
magazzino annesso”: e fin qui, nulla quaestio.
Senonchè, proprio in questo capitolo la circolare ritiene “opportuno
evidenziare” nell’ultimo capoverso che “per l’eventuale allestimento di un
magazzino-deposito posto all’esterno dell’ esercizio commerciale… è
necessaria l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso” (prevista
nell’art. 100 del d.lgs. n. 219/06). E qui, francamente, non possiamo
affatto essere d’accordo, perché un separato “magazzino-deposito”,
utilizzato per la mera “conservazione dei medicinali prima dell’avvio alla
struttura o alle strutture di vendita”, è tutt’altra cosa rispetto al
“magazzino-deposito” di chi commerci all’ingrosso; cioè, il punto non è
quello di conservare un farmaco nel locale stesso della farmacia o della
parafarmacia (e/o “nell’eventuale magazzino annesso”, come dice il
documento), piuttosto che in un locale separato, ma è quello della sua
“destinazione d’uso”, e dunque quello della sua vendita al dettaglio
(com’è per la farmacia e la parafarmacia) ovvero appunto all’ingrosso, cioè
alla cessione ad altre imprese che a loro volta ne facciano commercio.
Insomma, come nessuno può dubitare sulla liceità dell’utilizzo, da parte
di una farmacia, di altri due, tre o mille locali-deposito separati dal
locale-farmacia, non si vede perchè lo stesso non debba valere per la
parafarmacia.
Quindi, se le parole hanno un senso e se non abbiamo letto male, questo –
a meno che non nasconda chissà quali idea del Ministero … – è un
autentico refuso dell’estensore della circolare, o, magari, un suo
macroscopico abbaglio cui sarà necessario porre ufficiale rimedio al più
presto.
Comunicazione inizio attività e Progetto-“Tracciabilità del farmaco”
Oltre che – come prescrive l’art. 5 della l. 248/06 – al Ministero della
Salute (Progetto-“Tracciabilità del farmaco”, P.le dell’Industria n.20 –
00144 Roma) e alla Regione, “è opportuno”, suggerisce la circolare, che la
comunicazione (il cui modulo potrà essere scaricato con i relativi
allegati direttamente dal sito www.ministerosalute.it, cliccando nel link
“Tracciabilità del farmaco”) venga trasmessa, sia pure “priva degli
allegati” , all’AIFA (Via della Sierra Nevada n. 60 – 00144 Roma) e anche
al Comune competente per territorio, dato che la vigilanza sulla “nuova
parafarmacia” – trattandosi di “commercio” in genere – fa carico ai
comuni e non alle ASL (precisazione quest’ultima davvero “opportuna”,
perché taluno aveva espresso dubbi al riguardo).
Inoltre, stando all’All. 1, il titolare o il legale rappresentante della
parafarmacia deve comunicare il nominativo del “responsabile designato
all’inserimento e all’aggiornamento dei dati anagrafici”, che, viste le
funzioni di carattere meramente formale, può evidentemente coincidere
con il titolare stesso della parafarmacia perfino quando egli sia anche
titolare di una farmacia.
L’iter relativo alla comunicazione inizio attività si perfeziona e si
completa con l’assegnazione alla parafarmacia (attraverso apposite funzioni
web del sito ministeriale) dell’ “identificativo univoco” che immette
nel circuito della “Tracciabilità del farmaco”.
Infine, chi avesse già trasmesso la comunicazione in data anteriore alla
circolare, e quindi senza l’osservanza delle formalità e della modulistica
che vi è prevista, dovrà provvedere ad inoltrare, entro il 31 ottobre p.v,
una nuova comunicazione in conformità ai contenuti del documento
ministeriale.
Insegna
Premesso che “non dovranno essere utilizzate denominazioni e simboli che
possano indurre il cliente a ritenere che si tratti di una farmacia” (ma il
problema sarà proprio questo, perché in effetto non sarà agevole
distinguere il lecito dall’illecito…), viene ufficializzata, come del
resto era facile prevedere, la denominazione di “Parafarmacia” che entra
quindi a vele spiegate definitivamente nel nostro vocabolario.
Pubblicità
Il titolare della parafarmacia è “responsabile della pubblicità irregolare
effettuata nel punto vendita”, ricorda la circolare, ma in realtà “nessuna
pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza
autorizzazione del Ministero della Salute”, che comunque può essere
richiesta soltanto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del farmaco.
Altri riferimenti normativi
La circolare richiama l’attenzione sulle norme concernenti la
farmacovigilanza in generale, ricordando altresì che il famigerato art.
443 del cod.pen. (sulla detenzione per la vendita di medicinali “guasti o
imperfetti”, o, se si preferisce, “scaduti”) vale ovviamente anche per le
parafarmacie.
Regime transitorio
Dopo aver rammentato che la parafarmacia può acquistare i medicinali
soltanto dalle imprese regolarmente registrate “nel sistema della
tracciabilità del farmaco” e che queste ultime sono a loro volta tenute
(ricordiamo che l’ Antitrust ha avviato un’istruttoria a carico di aziende
distributrici che avevano disatteso l’obbligo) a rifornire le parafarmacie
che hanno perfezionato la comunicazione inizio attività con l’attribuzione
dell’ “identificativo univoco” di cui sopra, la circolare chiude con una
sostanziale “sanatoria” delle forniture effettuate alle parafarmacie prive
dell’identificativo, avvertendo però che dal I gennaio 2007 i distributori
potranno vendere i medicinali non soggetti a prescrizione medica soltanto
agli esercizi che ne saranno provvisti.
* * * *
In conclusione, come si vede, la circolare – a parte l’inspiegabile
“scivolone” sul magazzino-deposito esterno alla parafarmacia – non
aggiunge granchè alla vicenda, se non qualche formalità ulteriore da
osservare, e alcune perdipiù soltanto “consigliate”.
La parafarmacia resta dunque un esercizio al dettaglio dai contenuti
univoci e dai confini ben delineati, anche se tutti gli “addetti ai
lavori” dovranno vigilare attentamente perchè quei confini non vengano nel
concreto disinvoltamente varcati.
(g.bacigalupo-s.lucidi)